中国国家药监局下令对含有防晒剂的化妆品展开附加测试

By Amanda Lim contact

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中国国家药监局下令对含有防晒剂的化妆品展开附加测试

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中国国家药监局(National Medical Products Administration,NMPA)发布新规,要求对含有防晒剂的美容产品展开附加测试。

为确保流程公开、公平、公正、科学​,中国国家药监局宣布推出《化妆品注册和备案检验工作规范》(2019 年第 72 号)。

新规定要求对含有化学防晒剂的非防晒产品展开化合物检测。

瑞旭技术(Chemical Inspection and Regulation Service,CIRS)是一家总部位于杭州的资讯公司,其个人护理部总经理郭纲敏指出,涉及产品包括日常护肤霜、化妆品和香水。

对于化学防晒剂含量 ≥0.5% (w/w) 的非特殊用途化妆品(冲洗类、香水、指甲油产品除外),除上述强制性检测外,还应接受皮肤光毒性检测和皮肤敏感性检测。

郭女士表示,在中国,非特殊用途化妆品包括皮肤护理、化妆、香水、指甲护理和头发护理类产品。

对于特殊用途化妆品,如化学防晒剂含量 ≥0.5% (w/w)(香水、指甲油除外),需要接受皮肤光毒性检测。

郭女士指出,在中国,特殊用途化妆品包括生发、染发、烫发、脱毛、除臭、胸部整形、瘦身、防晒、祛斑等产品。

化学防晒剂总量 ≥0.5% (w/w) 的非防晒产品亦需接受 SPF 测试。

冲洗类、香水和指甲油产品无需此类检测。

而用于抗痘、抗皱和祛斑的冲洗类产品应接受人体安全测试的评估。

抗痘和防螨产品也不再需要抗生素和甲硝唑检测。

国家药监局强调,所有新近注册或备案的化妆品一律必须按照新规定接受检测,然后才能投放市场。

已通过检测的化妆品在每四年更新一次许可证时,需要提交一份补充检测报告。

第三方服务

新规定还允许第三方检测机构在中国开展这些检测,但必须先通过国家药监局进行注册,并获得化妆品领域的中国计量认证(China Metrology Accreditation,CMA)合格证书。

CMA 是中国最基本的检验和检测市场准入要求。

Seers Consulting 公司总裁 Alain Khaiat 博士告诉 CosmeticsDesign-Asia,在以往,产品测试是在公司内部或第三方进行,具体取决于测试和公司。然而,“新规定强制要求 SPF 值必须由中国国家计量认可机构认可的适当机构开展。令业内忧心忡忡的是,获得认证的机构少之又少,并且均位于中国​。”

CIRS 表示:“规范的发布和实施,让更多第三方检验机构参与到化妆品注册备案的检验工作中,能够大大避免排队等候现象,进而加快企业产品的上市步伐。​”

规范还规定,自 11 月 1 日起,所有公司均须使用在线系统来申请这些服务。

CIRS 指出,也即是说,从化妆品企业对检验工作进行注册和备案,到检验机构接受检验申请,再到政府就产品安全和效率展开监督,全部工作均在线完成。

随着新规的实施,先前指定化妆品行政许可或备案的审查机构资格将自 11 月 1 日起失效。

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