中国新规:CSAR 条例在经历新冠疫情延误风波后正式发布

By Amanda Lim contact

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中国新规:CSAR 条例在经历新冠疫情延误风波后正式发布

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国家药品监督管理局发布《化妆品监督管理条例》最终版本,条例将于 2021 年 1 月 1 日生效。

文件​因中国新冠疫情而被迫延迟,最终于6月底正式发布。

此前,中国国务院在 1 月 3 日的常务会议上正式起草了​这项备受瞩目的草案。

最终版本原定在春节假期之后发布,但因中国政府全力遏制新冠病毒疫情而被迫推后。

此前实施的《化妆品卫生监督条例》于 1990 年出台,早已成为行业进步和创新的一大障碍。而 CSAR 则将全面取代旧条例。

新法规实施后,最大的变化在于对成分管理、安全性评估和功效宣称的影响。

要点须知

新规定生效后,化妆品制造商需对功效宣称承担全部责任。

任何陈述均须具备足够的科学依据,且制造商有义务在 NMPA 网站上发布相关数据以供公众使用。

新法规还试图强化化妆品公司的责任,要求注册人和备案人必须声明对化妆品的质量安全和功效负责。

另一个需要注意的重要变化是化妆品分类变为特殊化妆品和普通化妆品。

此前,化妆品分为特殊用途化妆品和非特殊用途化妆品等两大类别。

特殊化妆品包括防晒、祛斑美白、防脱发、染发、烫发等产品。

根据最终草案,化妆品类别的范围已扩大到包括口腔护理产品,例如作为一般化妆品的牙膏。

NMPA 表示,在今后,化妆品成分将根据其风险进行监管。

被认为具有高风险的成分必须在 NMPA 注册并获得审批,而具有低风险的成分则予以备案管理。

这要求企业自行声明成分,准备材料,并进行风险监控。

在对新的化妆品原料和化妆品进行注册和备案之前,注册申请人和备案人必须自行评估,或由专业机构进行安全评估。

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