中国政策:监管机构发布两份详述化妆品安全评估和分类的草案

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中国政策:监管机构发布两份详述化妆品安全评估和分类的草案

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中国国家药品监督管理局(National Medical Products Administration,NMPA)发布新版《化妆品监督管理条例》(Cosmetic Supervision and Administration Regulation,CSAR)的两份附加草案,详述安全和分类要求。

《化妆品安全评估技术导则(征求意见稿)》和《化妆品分类规则和分类目录(征求意见稿)》于 7 月 29 日发布。

在此之前,CSAR 终版于 6 月 29 日正式发布,并将在 2021 年 1 月 1 日生效。两份草案将在 2020 年 8 月 30 日前公开征求公众意见。

安全第一

《化妆品安全评估技术导则(征求意见稿)》为中国的安全评估制定了完整的技术标准。

草案阐明了基本原则、要求、安全评估员要求、风险评估程序以及毒理学研究等标准。

其目的在于科学且系统地规范安全评估,继而确保化妆品使用的安全性,并确保风险管理处于合理可控的水平。

管理咨询公司 Chemlinked 的分析师贺慧晓告诉 CosmeticsDesign-Asia​,该草案的目的是提高化妆品的安全标准。

“中国的安全评估并不像其他发达国家和地区那样成熟。2015 年和 2018 年,中国分别发布了《化妆品安全风险评估指南》草案和《安全评估集团标准》(Group Standard for Safety Assessment) 草案,但均未正式实施。因此,目前我国尚无有效、系统且全面的安全评估实践指南。”

咨询公司 CIRS 个人及家庭护理部总经理郭纲敏认为,这份草案对于化妆品行业而言意义重大。

“该条例草案至关重要,与现行规定相比,有了很大变化。它将给整个行业尤其本地化妆品公司带来挑战。”

郭纲敏认为,这些要求对已经熟悉欧盟(European Union,EU)法规的企业较为有利。

“与现行规定相比,安全评估的要求愈加严格。对化妆品注册人或申报人而言,这无疑是极大挑战,对本地化妆品公司更是如此。不过,这些规定与欧盟化妆品法规类似,相应变化对欧盟化妆品公司有利或其更易适应。”

郭纲敏补充道,一旦草案通过,新规定将有助于中国摆脱化妆品动物测试。

“草案指出,如果安全评估的报告结论不足以排除对人类健康构成风险的产品,则应开展毒理学试验。也即是说,一旦采用新规定的安全评估,各大企业很可能放弃动物试验。”

新的分类系统

《化妆品分类规则和分类目录(征求意见稿)》提出中国应采用编码系统,将化妆品分类修订为五个维度。

五个分类维度包括功效宣称、适用范围、剂型、目标用户和应用方法。

而功效、适用范围、剂型和目标用户均不在草案规定范围内的产品则将视为特殊化妆品予以管理。

“新的监管框架将开始侧重于功效评估上,以确保化妆品的效果,​贺慧晓表示。

“新草案阐明了 28 种功效,并要求制造商对任何功效宣称承担全部责任。同时,需要通过 NMPA 网站向公众提供相关文献、足够的研究数据或测试报告。”

贺慧晓指出,相关规定主要针对无数据支撑功效宣称的品牌,而这是社交媒体营销中普遍存在的一大问题。

“根据新规定,公司在化妆品功效宣称方面应更加谨慎。如果没有确凿证据支持宣称,将因虚假广告而受到制裁,并将面临严厉的行政处罚。”

郭纲敏补充称,这些规则能协助当局打击所有无视规则的品牌。

“根据新的分类规则和分类目录,政府将轻松监管销售产品的功效宣称是否与注册或备案一致。”

她还补充道,一旦实施,中国将成为“全球化妆品分类规则最严格的国家”。

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