CSAR 附属法规:最新草案详述中国希望如何简化原料注册程序

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CSAR 附属法规:最新草案详述中国希望如何简化原料注册程序

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中国发布《化妆品监督管理条例》(Cosmetic Supervision and Administration Regulation,CSAR)的两份支持性草案,其中之一详述中国计划如何改进化妆品注册和通报程序。

第一份为《化妆品注册管理办法(征求意见稿)》,其中规定了备案和注册要求。

第二份为《化妆品生产经营监督管理办法(征求意见稿)》,其中详述了化妆品生产经营者的义务。

在此之前,CSAR 终版于 6 月 29 日正式发布,并将在 2021 年 1 月 1 日生效。

两份草案将在 2020 年 8 月 20 日前公开征求公众意见。

注册和通报新要求

《化妆品注册管理办法(征求意见稿)》规定,化妆品新原料将根据风险进行分类和管理,降低化妆品公司的入市门槛。

草案还提出,低风险化妆品新原料将视需要在提交档案材料后完成通报。

监管咨询公司 Chemlinked 的分析师贺慧晓表示,中国正响应行业对简化原料注册程序的要求。

“新原料注册程序复杂且耗时,打击了企业注册新原料的积极性。化妆品新原料的新分类管理则降低了低风险原料的入市门槛。”

她补充道,在未来,中国可能会增加低风险原料的通报数量,尤其是已证明安全性并已在国际上广泛使用的原料。

此外,国家还表示将保护新注册和通报的化妆品原料的专利。

草案还详述了化妆品注册和通报的几项新要求。

草案提出,注册人和通报人应对原料安全负责,并阐明原料来源和质量标准。

专为中国生产的进口化妆品必须针对中国消费者提交相关研究和测试数据。

此外,在注册和备案时,必须提交化妆品功效宣称的摘要。最后,特殊化妆品的包装必须向公众公开。

她补充道:“功效宣称基础摘要的披露目的是引导企业增加研发投资。一般化妆品和低风险新原料的通报有望加快创新原料的入市效率。”

未提及动物试验

两份草案均未提到与动物试验相关的任何规定。

但是,《化妆品注册管理办法(征求意见稿)》也指出,政府将于今年发布《化妆品新原料注册和备案检验标准》和《化妆品注册和备案检验标准》。

她指出:“两份备案检验标准具体规定了化妆品和新原料的动物试验相关要求,因此备受期待。”

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