企业机遇：中国将首次允许化妆品使用纳米材料和生物技术材料

该消息来自 CRAC-HCF 2020 特别峰会专家。

会议重点探讨了名为“化妆品新原料注册和备案资料规范”的新条例。该条例由中国国家药品监督管理局于 2020 年 8 月起草初稿，于 2020 年 11 月发布第二稿，公开向社会征求意见。

化妆品新原料是指在中国《已使用化妆品原料名称目录》之外、国内首次用于化妆品的天然或人工原料。

北京工商大学赵华教授表示，允许添加纳米材料对企业来说是个好消息，但他也强调了安全的重要性。

纳米材料广泛应用于护肤品和化妆品，包括防晒霜和面膜，然而其致癌性也备受各界关注。

“以前，出于安全考虑，我们不得使用纳米材料。在过去几年里，随着欧盟对纳米原料风险评估的认可，我们开始对此持较为开放的态度。只要详细阐明纳米原料，且原料通过安全风险评估，即可用于化妆品。”

根据该条例第 21 条，纳米原料须注明原料粒径、分布、聚结和团聚特性、表面化学物信息（包括电动电位/表面电荷、表面涂层条件、改性条件和催化活性等）和形态信息（包括形状、比表面积、表面拓扑结构和晶体结构等）。

生物技术材料​

赵教授补充说，条例草案还将适用于近年来广受青睐的生物原料和发酵原料。

“只要能明确基质、培养细胞、动物干细胞、植物干细胞、氨基酸序列和结构，并通过安全性评估，就可以用于化妆品。”

源自寡肽、多肽、蛋白质等生物技术的新原料须注明供体生物、受体生物、改性微生物等相关信息。

注册和备案流程​

根据该条例，化妆品新原料将分为高风险和低风险两类。

高风险化妆品新原料包括防腐剂、紫外线吸收剂、着色剂、染发剂、祛斑成分和美白成分。低风险化妆品新原料则其他类别的化妆品新原料。

高风险化妆品新原料需要在国家药品监督管理局注册，并且需要接受技术审核，而低风险化妆品新原料只需备案（提交文件）。

所有化妆品新原料，无论风险高低，均需要进行实验。实验项目包括眼部刺激、皮肤过敏、皮肤光毒性（如有紫外线吸收）、摄入毒性等。

根据该条例第 12 条，所有物理、化学、微生物、毒理实验和评估报告均须通过其在中国的官方实验合规机构在中国境内开展。

中国规定，所有实验必须通过其在中国的官方实验合规机构在中国境内开展。

文件和实验报告准备就绪后，由公司在网上向国家药品监督管理局提交申请。

如果是低风险化妆品新原料，公司在提交文件后就可着手引进，并可授权化妆品公司使用。不过，它们在上市后仍会受到严格的监管。

高风险化妆品新原料的注册，包括技术审核在内，最长需要 128 天。审查通过且注册认证获得批准后，即可引进高风险化妆品新原料并授权化妆品公司使用。

目前，完成新原料的注册流程需要几年时间，即便像食用植物油这样的简单原料也是如此。根据 ChemLinked 的数据，从 2004 年到 2020 年，迄今只有 10 种新原料获得批准。

新条例将精简化妆品公司引进新原料的流程，并推动这一领域的创新。

如果在三年内，注册备案的高风险化妆品新原料未发现存在安全问题，则可将其纳入《已使用化妆品原料名称目录》(IECIC)。

赵教授表示，该目录会每年更新一次。其中列出了 800 多种原料。