中国化妆品新条例：CSAR 修订要点须知

中国的国家药品监督管理局 (NMPA) 于 2018 年公布了《化妆品监督管理条例》草案，华测瑞欧 (REACH24H) 全球化妆品事业部业务主管 Jason Chan 认为该条例很可能将于今年年底生效。

《化妆品监督管理条例》要点

以前，国家药品监督管理局将化妆品定义为“​... ​散布于人体表面的日用化学工业产品...​”​

但是，新草案去掉了需要用于人体表面这一规定，潜在地拓宽了产品范围。

特别是诸如牙膏和漱口水的口腔护理用品将成为条例的监管对象，但却免于进行同等规定要求的注册及备案管理。

新草案还将特殊化妆品 (SUC) 范围进行了简化，将其缩减到五个类别：染发、烫发、美白、防晒以及声称具有新功能的化妆品。

此外，特殊化妆品和普通化妆品 (Non-SUC) 将需要提交由至少具备五年经验的评估人员出具的安全评估报告。

国家药品监督管理局还将要求提交文献资料回顾和测试报告作为产品功效的证明。这些概要材料将通过政府网站向社会公开。

新原料更新

根据草案内容，新原料将需要进行市场前注册。

依照《化妆品监督管理条例》，认定具有高风险的原料，包括新型防腐剂、防晒剂原料、着色剂、染发剂和美白剂需要进行注册并获得国家药品监督管理局的批准。

高风险原料将接受三年的观察期。

原料如果在这三年观察期中未出现安全问题，才会被纳入《中国已使用化妆品原料名称目录》(IECIC) 并被允许用于化妆品生产。

但是，如果在三年观察期内发生安全事故，其注册或备案将被撤销。

据 Chan 称，中国政府在过去的 10 年间仅批准了 10 种新原料。

但是，随着政府公布《中国已使用化妆品原料名称目录》的更新版本（该目录上一次更新是在 2015 年），这种情况可能很快发生改观。

中国的动物试验

2019 年 5 月，国家药品监督管理局颁布了《非特殊用途化妆品备案管理办法（征求意见稿）》。

此办法可能在《化妆品监督管理条例》实施后确定。

“征求意见稿包含五个章节、30 ​款条文，叙述了许多关于产品备案与监管的细节。虽然是征求意见稿，但对于预测备案管理的未来十分重要。”​Chan 说道。

最引人注目的是，征求意见稿明确表示普通化妆品可免于动物试验。但是，Chan 补充说会另有一套条件加以限制。

根据征求意见稿，普通化妆品若在经过认证的药品生产质量管理规范 (GMP) 的条件下生产，且产品安全风险评估结果能够充分确认产品安全性，则可免于动物试验。

但是，在以下情形中，产品仍必须进行毒理学测试。

首先，若产品供儿童及婴儿使用、若包含已经批准或备案的新原料，但该原料尚未纳入《中国已使用化妆品原料名称目录》，则产品不可免于测试。

此外，备案人、境内责任人或实际生产企业根据中国信用评级结果不得被列为重点监管对象。

最后，若备案人、境内责任人或实际生产企业近三年内因化妆品的质量和安全问题曾被调查或处罚，则产品不可免于测试。